La ANMAT eliminó la obligación de inspeccionar in situ laboratorios extranjeros para agilizar la importación de medicamentos. La medida, que usa la certificación de otras agencias sanitarias (reliance), busca ampliar la oferta de remedios y reducir precios en el mercado.
El gobierno nacional ha implementado una reforma sustancial en los protocolos de control sanitario, eliminando la obligación de que técnicos de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) realicen inspecciones presenciales (in situ) en los laboratorios extranjeros que fabrican medicamentos para Argentina. La medida, que revierte una exigencia vigente desde 2005, busca agilizar los trámites de importación y ampliar la oferta de remedios, con la expectativa de que ingrese al mercado una gama de productos con precios más accesibles.
La nueva disposición, que se inscribe en la agenda de desregulación del Ministerio de Federico Sturzenegger, permite a la ANMAT “tomar en consideración certificaciones e inspecciones realizadas por otras autoridades sanitarias confiables” para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
La medida, oficializada este lunes por la noche, busca recuperar un esquema regulatorio más flexible, similar al que regía antes de 2005. La ANMAT ahora podrá validar las plantas farmacéuticas si estas se encuentran en países miembros del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), en naciones del MERCOSUR, o si cuentan con una certificación otorgada por una Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) reconocida por organismos de prestigio internacional, como la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Agilización y Reliance: la iniciativa incorpora mecanismos de reconocimiento regulatorio y reliance, lo que evita la duplicación de inspecciones, aunque el organismo mantiene la potestad de realizar auditorías virtuales o presenciales cuando el riesgo sanitario lo exija.
La medida es polémica, ya que en el contexto actual de debilidad en el control de laboratorios (como lo demostró el escándalo del fentanilo contaminado de HLB) y de recortes en la ANMAT, la flexibilización podría generar cuestionamientos sobre la calidad de los nuevos medicamentos importados.
La flexibilización de la importación es vista por el Gobierno como una herramienta para bajar los costos de los medicamentos, un tema sensible para los consumidores argentinos. La provincia de Mendoza, por ejemplo, ya utiliza la importación de medicamentos desde la India y ha logrado un ahorro promedio del 80% en la compra de fármacos para sus hospitales.
La nueva disposición podría “desproteger” a la industria farmacéutica nacional, que históricamente ha sido un núcleo de poder con gran influencia en el ordenamiento de los precios. El sector ya había manifestado su preocupación ante el riesgo de la entrada de fármacos de menor calidad. Sin embargo, el gobierno de Mario Lugones y el Ministerio de Desregulación priorizaron la necesidad de “evitar demoras en las autorizaciones” y de agilizar un procedimiento que se había vuelto un obstáculo para el ingreso de nuevas marcas, especialmente las de genéricos bioequivalentes, una alternativa que no existe en Argentina.
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