La ANMAT inhabilitó preventivamente a Laboratorios Polybius por incumplimiento de las normas de fabricación. La firma producía para una empresa ya clausurada. La medida es la última de una serie de acciones para reforzar los controles y recuperar la credibilidad.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha ordenado la inhabilitación preventiva de todas las actividades productivas de Laboratorios Polybius S.A. La medida, formalizada mediante la Disposición Nº 7355/25, se produce después de que inspectores detectaran graves fallas en los controles de calidad y la documentación de la empresa, la cual estaba registrada como elaboradora de especialidades medicinales para el laboratorio P.L. Rivero y Cia. S.A., una firma que ya había sido clausurada por la propia ANMAT en agosto.
El proceso de inhabilitación se inició con un cierre provisorio dispuesto el 3 de septiembre por el Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe, dada la conexión entre ambas empresas. La autoridad nacional intervino al confirmarse que Laboratorios Polybius S.A. había fabricado lotes de Solución Isotónica de Cloruro de Sodio que estaban bajo investigación por presunto “desvío de calidad” en el marco del expediente de Rivero.
La decisión de la ANMAT se fundamenta en una serie de deficiencias críticas detectadas durante la inspección:
Documentación incompleta: se hallaron inconsistencias en la documentación y dos lotes de solución fisiológica carecían de la firma de la persona responsable.
Controles vencidos: se identificaron calificaciones vencidas en áreas de producción críticas y registros desactualizados, lo que constituye un incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Riesgo sanitario: la autoridad nacional concluyó que estas irregularidades en la cadena de elaboración implican un “riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y potencial afectación a la seguridad de los pacientes”.
La Jefatura de Inspección de Farmacia de Santa Fe, que realizó el cierre inicial de la planta de Rosario, actuó al constatar que la empresa estaba produciendo lotes para una firma que ya había sido inhibida por la ANMAT. La autoridad provincial notificó de inmediato al organismo nacional, lo que llevó a la suspensión temporal y posterior inhabilitación definitiva.
El caso de Laboratorios Polybius S.A. se suma a una serie de clausuras que reflejan un patrón de ineficiencia regulatoria. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que cambió de autoridades recientemente, se encuentra inmerso en una revisión integral de expedientes tras el escándalo del fentanilo contaminado.
En paralelo, el INAME adoptó una medida similar contra el laboratorio Sant Friburg Q.C.I, al ordenarle el cese de sus actividades productivas. Los inspectores de la ANMAT constataron que esta empresa incumplía las BPFyC y había realizado modificaciones estructurales no declaradas, lo que obligó a la inhibición inmediata de sus operaciones. Este cúmulo de cierres, que se da tras las fallas en el control de calidad expuestas por la crisis del fentanilo, subraya la urgencia de fortalecer los mecanismos de fiscalización y control de la agencia regulatoria argentina. El nombramiento de Gastón Morán como director del INAME, en este contexto, es un intento de la gestión por subsanar las falencias que durante años permitieron que laboratorios operaran con graves irregularidades.
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